zur Startseite
Über das RTC Stammzelltherapie Forschung Translation Service/Technologietransfer Kontakt
Regulatorischer Rahmen
Gute Laborpraxis
Gute klinische Praxis
Gute Vigilanz Praxis
Gute Herstellpraxis
Verwertung/Verbreitung
Erstattung
Netzwerk und Publikationen
  Am RTC definieren wir als Translation den gesamten Prozess der Umsetzung von Erkenntnissen aus der medizinischen Forschung in Anwendungen, die einen therapeutischen Nutzen bringen und dabei wirtschaftlich vertretbar sind. Dieser Prozess umfasst die Forschung und vorklinische Entwicklung von Produkt und Anwendung, die Herstellung der Produkte, die Vorbereitung und Durchführung der klinischen Studien, das in den Verkehr bringen (Zulassung) und letztendlich auch die Sicherstellung der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen. Zukünftig sollen darüber hinaus Therapievigilanz und Versorgungsforschung für eine umfassende Patientenversorgung in die Arbeit einbezogen werden.
 
 

 

Forschung und Entwicklung am RTC sind auf den kardiovaskulären Bereich fokussiert und konsequent auf die Umsetzung in die Klinik ausgerichtet. Die am RTC entwickelten Therapien und Diagnostika unterliegen in Deutschland dem Arzneimittelrecht. Bei den Arzneimitteln handelt es sich überwiegend um „Arzneimittel für neuartige Therapien“ („Advanced Therapy Medicinal Products“ ATMP), die z.T. auch in Kombinationen mit Medizinprodukten Anwendung finden. Das RTC-Translationsteam begleitet koordinierend und mit regulatorischem Sachverstand die prä-/nichtklinischen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, monitoriert in regelmäßigen Abständen alle Forschungsprojekte, stellt Förderanträge und bahnt Kontakte für Kooperationen an. Desweiteren unterstützt das Translationsmanagement mit seinem Know-how Patentideen von Wissenschaftlern. Gemeinsam mit dem klinischen Team und den verantwortlichen Wissenschaftlern bereitet es das produkt- und indikationsspezifische klinische Prüfprogramm vor. Darüber hinaus übernimmt es das Studienmanagement und ist beteiligt bei der Steuerung der Versorgungs- und Vigilanz Maßnahmen. Derzeit wird, aufbauend auf den bereits etablierten RTC-Qualitätsstandards, die „Gute Arbeitspraxis“ (GxP) in Labor und Klinik unter Federführung des Translationsmanagements eingeführt.

Die Themen Qualitätssicherung und Standardisierung sind für den beschriebenen Translationsprozess und damit auch für die Positionierung des RTC als Referenzzentrum von entscheidender Bedeutung. Unsere Konzepte für die Etablierung von Qualitätsmanagement (QM) im universitären Umfeld werden im Dialog mit den kompetenten Behörden entwickelt. Darüber hinaus erarbeitet das Translationsmanagement zusammen mit den entsprechenden Teams Vermarktungskonzepte und Trainings.

   

 

Impressum Das RTC wird gefördert durch das BMBF und dem Land MV mit Mitteln aus den Strukturfonds der EU.