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GCP - klinische Prüfungen am Menschen nach "Guter klinischer Praxis"

Für jede klinische Prüfung muss gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die „Gute Klinische Praxis“ (GCP) bei Planung, Durchführung, Dokumentation sowie der Berichterstattung sichergestellt sein. Von Anbeginn an hat sich das RTC bei seinen Stammzellstudien entsprechend aufgestellt und  hält die GCP-Regelungen strikt ein. Den positiven Ausgang einer im Sommer 2013 im Rahmen der Überwachung einer laufenden Studie von der Bundesoberbehörde im Namen der europäischen Gemeinschaft durchgeführten Inspektion kann das RTC als ein „GCP-Gütesiegel“ für seine Studienzentrale (Site) und die „Regulatory Affairs“-Gruppe (Translationsmanagement) werten. Das RTC ist damit gut vorbereitet, weitere klinische Prüfungen am Menschen mit neuen Ansätzen in der Zell- und Gentherapie entweder als  „Investigator Initiated Trial“ (IIT) oder in Zusammenarbeit mit industriellen Sponsoren als „Company Initiated Trial“ (CIT) im kardiovaskulären Bereich professionell vorzubereiten und durchzuführen. Derzeit befinden sich zwei IITs mit neuen Indikationsfragestellungen und neuen Applikationsarten für stammzellbasierte kardiale Therapien bei uns  in Vorbereitung. Dabei wird auch mit unseren Industriepartnern kooperiert.  


ICH Guideline

RL 2001/83/EC

GCP-Verordnung

AMG

 
 

 

 

 

Impressum Das RTC wird gefördert durch das BMBF und dem Land MV mit Mitteln aus den Strukturfonds der EU.