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GLP - präklinische Entwicklung nach "Guter Laborpraxis"

Stammzellprodukte aus Knochenmark, die im kardiovaskulären Bereich angewendet werden, fallen regulatorisch unter die ATMP. Damit gelten prinzipiell die gleichen regulativen Anforderungen an präklinische Prüfungen wie bei allen Arzneimitteln. Es wird jedoch von Seiten der Behörden anerkannt, dass diese „Standard“-Anforderungen aufgrund der einzigartigen und vielfältigen strukturellen und biologischen Eigenschaften der ATMP nicht immer zweckmäßig sind. Insofern gibt es noch keine klar definierten Vorgaben und Forderungen bezüglich der Qualitätsstandards der Guten Laborpraxis (GLP), zusätzlich fehlen auch entsprechende Modelle und zertifizierte Labore. Im Benehmen mit den zuständigen Behörden werden derzeit am RTC Parameter und Nachweisverfahren zum Beleg von Qualität und Sicherheit der Stammzellprodukte entwickelt, ausgewählt, beurteilt und - wenn möglich – gemäß den Anforderungen der „Guten Laborpraxis“ in unseren Labors etabliert. Dafür werden die entsprechenden Untersuchungsräume/Labore und Geräte qualifiziert, gegebenenfalls kalibriert und die erforderlichen Prüfpläne verfasst. Für alle organisatorischen und experimentellen Prozesse wird das beteiligte Personal geschult. In Kürze wollen wir die gesamten Dokumentationsprozesse auf digitale Verfahren umstellen. Unsere GLP-Testverfahren finden Anwendung bei unseren eigenen nicht-klinischen Untersuchungen und sollen zukünftig als Service-Leistung angeboten werden.
Die Etablierung und Durchführung von GLP orientiert sich an den OECD (Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, Organisation for Economic Cooperation and Development)-Konsensdokumenten der Guten Laborpraxis. In Deutschland wurden die darauf basierenden EU-Richtlinien 1990 in das Deutsche Chemikaliengesetz implementiert.

Anhang 1 ChemG
OECD Richtlinie
ChemVwV-GLP
RL 2001/83/EG
RL 2004/10/EG
RL 2004/9/EG

 

 

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