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Intramyocardial TransPlantation of BonE MaRrow Stem Cells For ImprovEment of Post-Infarct MyoCardial RegeneraTion in Addition to CABG Surgery

Kurztitel: PERFECT

In Rostock wurden sehr früh in klinischen Studien die Unbedenklichkeit von intramyokardialer Stammzelltherapie mit CD133+-Knochenmarkstammzellen aufgezeigt und Hinweise für eine signifikante Verbesserung der Herzpumpleistung gefunden (2001-2003: Phase I/II-Studie; 2003-2005: Phase II-Studie). In Folge dazu wurde 2009 vom RTC die weltweit erste Phase III-Studie „PERFECT“ initiiert. In allen drei erwähnten Studien wurde das autologe Stammzellpräparat Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten hatten, im Rahmen der Bypass-OP intramyokardial appliziert. Zur Durchführung der Placebo-kontrollierten Multizenterstudie PERFECT haben sich auf Initiative des RTC führende universitäre Herzzentren in Nord- und Ostdeutschland in einer „Kompetenzliaison kardiale Stammzelltherapie“ zusammengeschlossen: dieses sind die Medizinische Hochschule Hannover, das Deutsche Herzzentrum Berlin, das Universitäre Herzzentrum Hamburg, das Herzzentrum Leipzig und das Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen und die Universitätsmedizin Rostock. Hersteller der Prüfpräparate und Sponsor der Studie gemäß GCP ist der Industriepartner des RTC, die Firma Miltenyi Biotec GmbH. Im letzten Jahr wurde die Studie PERFECT im Studienzentrum des RTC und weiteren Prüfstellen einer koordinierten behördlichen Inspektion unterzogen. Dass hierbei keine wesentlichen Beanstandungen auftraten kann als ein „GCP-Gütesiegel“ des RTC gewertet werden. Für 2014 ist eine teilentblindete Zwischenanalyse geplant, aus der sich Anhaltspunkte über die Wirksamkeit ergeben werden. Ziel ist es, bei positivem Abschluss der Studie die EU-Zulassung zu beantragen und insgesamt einen Vergleichsstandard für zukünftige kardiovaskuläre Stammzelltherapien zu schaffen.

Die Studie PERFECT 001 ist abgeschlossen und wird derzeit ausgewertet und zur Publikation vorbereitet.
 

Zur Studie PERFECT im internationalen Studienregister ClinicalTrials.gov

Study Protocol PERFECT Phase 3 Trial, ClinicalTrials.gov NCT00950274; Miltenyi Biotec GmbH Clinical Study Protocol PERFECT 001 (M-2006-144); EudraCT No.2006-006404-11

Im Rahmen der Phase III- Multizenterstudie gibt es mehrere Kooperationspartner:

Prüfzentren und F&E-Partner:

Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie an der Universität Rostock
Deutsche Herzzentrum Berlin (DHZB)
Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Universitäre Herzzentrum Hamburg
Herzzentrum Leipzig
Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen (HDZ NRW)

Partner für die biometrische Planung und die statistische Auswertung:

Institut für Medizinische Informatik und Biometrie

Industriepartner:

Miltenyi Biotec GmbH: Sponsor, Hersteller der Prüfpräparate, Forschungspartner
Advanced Therapies Partners GmbH (ATP): Berater für die Studie
Seracell Stammzelltechnologie GmbH: Herstellstätte für die Prüfpräparate

 

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