Herstellung nach „Good Manufacturing Practise“
Wer Arzneimittel – und dazu zählen u.a. auch Wirkstoffe, die menschlicher Herkunft sind – gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. In §13 ff des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind die gesetzlichen Anforderungen für die Herstellung beschrieben, diese gelten auch für Prüfpräparate für klinische Studien.
Für Gewebeprodukte, die nicht unter die ATMP-Verordnung fallen, gelten andere Regeln, Es werden statt der Herstellgenehmigung nach §13 AMG besondere Erlaubnisse verlangt. Mehr Information zu gesetzlichen Regelungen finden Sie unter  Regulatorischer Rahmen.
Um Qualität und Sicherheit zu garantieren, müssen sich Hersteller von Arzneimitteln an die international geltenden Standards der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) bzw. der „Guten Herstellungspraxis“ halten. Die entsprechende Richtlinie der Europäischen Union (RL 2003/94/EC) enthält detaillierte Vorschriften zum Qualitätsmanagement, zur Zertifizierung und zur Dokumentation, schreibt die Ausstattung der Produktionsräume und die Ausbildung des Personals vor und regelt Fragen des Risikomanagements.
EU-GMP Richtlinie zum Nachlesen
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (GFP/PharmBetrV) zum Nachlesen
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