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GMP - Stammzellisolation nach "Guter Herstellpraxis" (GMP) und "Guter Fachlicher Praxis" (GFP)

Die Herstellung unserer aus menschlichem Material gewonnenen und für die Anwendung im kardiovaskulären Bereich vorgesehenen Stammzellprodukte bedarf nach AMG einer Herstellerlaubnis und muss die Qualitätskriterien der „Guten Herstellpraxis“ (GMP) erfüllen. Für die Entnahme des menschlichen Materials als „Rohstoff“ für die Arzneimittelherstellung schreibt das AMG (20b) in Verbindung mit dem TPG (Transplantationsgesetz Abschnitt 3a) die Qualitätskriterien gemäß dem Stand der Wissenschaft und Technik vor, der durch den „Leitfaden der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten Fachlichen Praxis (GFP) für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels“ wiedergegeben wird.  Die Entnahme ist erlaubnispflichtig (§20b AMG). Die Erlaubnis wurde dem RTC bereits erteilt. 

Alle am RTC bisher eingesetzten Stammzellpräparate - sowohl für klinische Prüfungen als auch für die Patientenversorgung -  werden entsprechend der in Deutschland geltenden Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) gemäß GMP hergestellt. Derzeit noch beauftragen wir unseren Partner Seracell Stammzelltechnologie GmbH  (Rostock) für jegliche Herstellung von Prüfpräparaten und von Produkten für die Therapieanwendung.
Zukünftig wollen wir in den Fällen, in denen es von Vorteil ist, unsere Produkte selbst herstellen. Für die Eigenherstellung haben wir im Operationstrakt der Herzchirurgie bereits als „Prototyp“ eine Herstellstätte für unsere eigene „Point of Care“-Herstellung (am Ort der Patientenversorgung) von Stammzellprodukten eingerichtet.

Eine Reihe von auf dem Markt verfügbaren Systemen, die für eine GMP-Eigenherstellung im OP-Trakt von Stammzellen aus Knochenmark oder Blut angeboten werden, wurde von uns getestet. So sind wir weltweit das erste Prüfzentrum für die Serientestung eines geschlossenen Systems zur GMP-Herstellung von Subpopulationen aus dem Knochenmark für die klinische Anwendung, das von der Firma Miltenyi Biotec GmbH auf den Markt gebracht wurde (CliniMACS-Prodigy-System). Mit Unterstützung des Unternehmens  wurde das System an unserer Herstellstätte validiert und standardisiert. Die Erlaubnis für die Eigenherstellung von CD133+ Stammzellen wurde durch  unsere dafür verantwortliche Landesbehörde im Dezember 2015 erteilt.
Die Herstellerlaubnis beantragen wir jeweils sowohl für die Herstellung von Prüfmustern für klinische Studien als auch für die Herstellung von Produkten zur Anwendung unter „Hospital Exemtion“ (bei ATMP nach §4b AMG) oder ggf. im „Einhandprinzip“ (falls es sich nicht um ATMP handelt).   

 
 

EU-GMP Richtlinie
AMWHV
TPG
AMG

 
 

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