Erstattung im Bereich Regenerative Medizin/Stammzelltherapien
Erstattung zulassungspflichtiger Arzneimittel 
Erstattung von Innovationen

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Erstattung im Bereich Regenerative Medizin/Stammzelltherapien

An der Klinik für Herzchirurgie wird die Behandlung mit Stammzellen bei Herzerkrankungen als innovative Therapie nach dem DRG-Vergütungssystem mittels einer Fallpauschale erstattet. Somit können hier schon heute die Patienten von der Stammzelltherapie profitieren.

Die meisten Therapieentwicklungen in der Regenerativen Medizin – inklusive der Stammzellpräparate - sind den „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ zuzuordnen. Mit in Kraft treten der neuen ATMP-Verordnung im Januar 2009 sind diese Produkte zwingend zentral zulassungspflichtig, sofern sie nicht unter die Ausnahmeregelungen der „Hospital Exemption“ fallen. (siehe auch: Regulatorischer Rahmen ) Als zugelassene Produkte – und ab 2012 soll es nur noch solche geben – stehen sie dann den Patienten direkt zur Verfügung, d.h. sie werden von den Kassen erstattet.

Nach Abschluss der klinischen Phase III-Studie soll für die am RTC entwickelte kardiale Stammzelltherapie eine Zulassung beantragt werden. Nach deren Erteilung wird die Therapie dann generell von den Kassen zu erstatten sein.

Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die unter die Ausnahmeregelungen der Verordnung („Hospital Exemption“) fallen und für andere Produkte, für die (noch) nicht Zulassungspflicht besteht, ist die Erstattung hingegen nicht von vorn herein gegeben. Bei diesen handelt es sich um medizinische Innovationen, für die unter Vorlage entsprechender Dokumente und Studien Anträge auf Erstattung bei den jeweils geeigneten Einrichtungen  gestellt werden müssen. (siehe auch: Erstattung von Innovationen)

Im Rahmen des Verbundvorhabens „Wertschöpfung in der Regenerativen Medizin – Pilotprojekt zum Abbau von Translationshemmnissen“ wird sich das RTC-Team in den nächsten Jahren intensiv mit dem Erstattungsprocedere für Innovationen auf dem Gebiet der Stammzelltherapie und im gesamten Bereich der Regenerativen Medizin auseinandersetzen. Ziel ist dabei, die Einführung neuer Therapien für alle Beteiligten sicher und transparent zu gestalten.

Erstattung zulassungspflichtiger Arzneimittel

Nach der Zulassung oder Genehmigung eines Arzneimittels besteht für dieses unmittelbarer Marktzugang. Ob es dann auch tatsächlich allen Patienten gleichermaßen zur Verfügung steht, hängt davon ab, ob es auch von den Krankenkassen erstattet wird. Im Gegensatz zu der inzwischen weitgehenden Harmonisierung des europäischen Arzneimittelrechts ist der Bereich Erstattung rein national geregelt. In Deutschland gilt hier die Sozialgesetzgebung des SGB V.

Danach haben Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln, wobei die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein sollen. Zuständig für die Aufnahme von Arzneimitteln in diesen so genannten Leistungskatalog ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Zur Beurteilung neuer Arzneimittel kann der G-BA, das Institut für Qualitätssicherung im Gesundheitswesen (IQWIG) beauftragen, eine Nutzen- und Kosten-Nutzen-Bewertung vorzunehmen. Das neue Medikament wird dabei mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungen verglichen, unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens und im Verhältnis zu den Kosten.

Erstattung von Innovationen

Die Erlangung einer Finanzierung/Vergütung medizinischer Innovationen, die noch nicht zugelassen sind, ist aufwändig und nicht immer transparent. Grundsätzlich gilt auch hier zunächst einmal das Wirtschaftlichkeitsgebot. Die Bewertung der Anträge erfolgt bei den Krankenkassen: durch hausinterne Mediziner der Krankenkassen oder durch die Fachärzte des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK). In einzelnen Fällen wird auch der G-BA einbezogen.

Für die Beurteilung wird unterschieden, ob das Produkt im stationären oder im ambulanten Sektor eingesetzt werden soll.
Im stationären Sektor gilt die Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt. Es besteht die Möglichkeit, die Leistung über einen NUB- (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) Antrag beim GBA oder gleich direkt beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK GmbH) als „Diagnosis Related Groups“ (DRG) anerkannt zu bekommen. Im DRG-Vergütungssystem wird jeder stationäre Behandlungsfall mittels einer Fallpauschale vergütet. Die Bearbeitung der DRG-Anträge haben die Selbstverwaltungspartner im Gesundheitswesen – die Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Spitzenverbände der Krankenkassen und der Verband der privaten Krankenversicherung – der InEK GmbH übertragen.
Erfolgt die Aufnahme in das DRG-Vergütungssystem nicht, besteht die Möglichkeit der Vergütung ggf. über Vereinbarungen, Modellvorhaben oder medizinische Wahlleistungen.

Im ambulanten Sektor gilt das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Hier stellt sich die Frage, ob die Leistung im  EBM (Einheitlicher Bewertungsmaßstab der Kassenärztlichen Bundesvereinigung) enthalten ist, wenn nicht, gibt es auch hier ggf. weitere Möglichkeit wie z.B. die eines Modellvorhabens.